Prawo farmaceutyczne – ustawa “Apteka dla aptekarza”. Czego dotyczy?

Prawo farmaceutyczne to ustawa dotycząca aptek i zasad wytwarzania produktów leczniczych. W czerwcu 2018 roku weszła w życie jego nowelizacja, która całkowicie zmieniła zasady dotyczące powstawania nowych placówek aptecznych, tak zwana “Apteka dla aptekarza”.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego “Apteka dla aptekarza” zaostrzyła kryteria brane pod uwagę podczas wydawania pozwolenia na otwarcie nowej apteki. Prawie od początku była popierana przez Naczelną Izbę Aptekarską, mimo że budzi wiele kontrowersji w środowiskach farmaceutycznych. Jedni uważają, że była potrzebna, inni uznali, że narzuca za dużo ograniczeń. Czego dokładnie dotyczy reforma?

Prawo farmaceutyczne w pigułce

Ustawa farmaceutyczna została uchwalona przez Sejm w 2001 roku. Przez ten czas obowiązująca treść była wielokrotnie częściowo zmieniana. Jej ostatnia reforma była poświęcona kryteriom dotyczącym otwieraniu nowych placówek. Poza tym prawo farmaceutyczne reguluje warunki dotyczące:

• wytwarzania produktów leczniczych;
• zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, które uwzględniają ich jakość i skuteczność;
• prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi;
• funkcjonowania aptek i hurtowni farmaceutycznych;
• zadań i uprawnień Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;
• reklamowania produktów leczniczych.

Zgodnie z tą ustawą apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione udzielają świadczeń w zakresie wydawania produktów leczniczych, sporządzania leków recepturowych oraz udzielania informacji dotyczących działania i stosowania leków. Ustawa farmaceutyczna reguluje wymogi dotyczące tego, kto może pracować w aptece (magister farmacji lub technik farmaceutyczny), zostać jej kierownikiem oraz jakie obowiązki i prawa ma każda zatrudniona osoba zgodnie z kwalifikacjami. Znajdują się w niej również zasady dotyczące umiejscowienia i warunków lokalowych dla każdego rodzaju aptek oraz kryteria dotyczące wydawania pozwoleń na otwieranie nowych placówek, które dokładniej opisuje najnowsza zmiana, tak zwana “Apteka dla aptekarza”.

Apteka dla aptekarza – nowa ustawa farmaceutyczna

Nowe prawo farmaceutyczne “Apteka dla aptekarza” dotyczy otwierania nowych aptek oraz kryteriów demograficznych, które muszą zostać spełnione, aby otrzymać pozwolenie na prowadzenie własnej placówki. Przepisy dotyczą jedynie nowo otwieranych miejsc. Udzielenie bądź odmowa wydania i cofnięcie zezwolenia należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Zgodnie z obecną ustawą aptekę będzie mógł otworzyć i prowadzić jedynie farmaceuta lub spółka osobowa, w której skład wchodzą wyłącznie farmaceuci. Powoduje to pełną odpowiedzialność zawodową, a za rażące naruszenia grozi utrata prawa wykonywania zawodu. Nowe prawo farmaceutyczne zakłada, że jeden podmiot będzie mógł być właścicielem tylko 4 aptek, co ma na celu ograniczenie rozrostu sieci aptek i ochronę prywatnych, małych placówek, a tym samym wprowadzenie równowagi rynkowej. Jest to próba powrotu do tradycji, w której apteka jest placówką ochrony zdrowia, ma służyć pacjentowi, a nie jedynie miejscem, w którym sprzedaje się leki w celu osiągnięcia jak największych zysków.

“Apteka dla aptekarza” określa także warunki geograficzno-demograficzne, które powinna spełnić nowo powstała placówka. Według nich jedna apteka powinna przypadać na 3 tysiące mieszkańców, a jej odległość od innej nie może być mniejsza niż 500 metrów. Celem tych zaostrzeń ma być przywrócenie usług farmaceutycznych na wsiach, gdzie obecnie dostęp do aptek jest znacznie utrudniony.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego dotyczy tylko nowych aptek, jednak jej zadaniem jest ukształtowanie rynku na kolejne kilkadziesiąt lat, a zwiększenie konkurencji sprawi, że ceny leków będą bardziej korzystne dla pacjentów.